实验室标准品知识大全

文章来自:浙江优纳特科学仪器有限公司

2020.08.18

1、标准品分为哪几种?

标准品分为基准标准品、工作标准品、杂质标准品三种

1.1基准标准品又分为定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括:中国药品生物制品检定所(NICPBP)提供的国家标准品(CP标准品)、美国药典委员会(USP)提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP标准品及其它WHO、ISA标准品等官方渠道得到的标准品。

1.2工作标准品包括:企业内部标定的工作标准品、科研单位或合同实验室标定的工作标准品、其他厂家在认证实验室标定的标准品。

1.3杂质标准品:分为定性用杂质标准品及定量用杂质标准品,来源于法定标准品或自制杂质对照品。

2、标准品有效期如何规定?

无特殊规定时,有效期及复标期如下:

2.1.如无特殊情况,工作标准品的含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。当标准品暂不使用时,复标周期可能超过规定周期,在使用前进行复标,合格后可以继续使用。

2.2.对于特定市场使用的工作标准品,复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。

2.3.标准品若在使用过程中发现异?;蛘呓洗蟊浠?,应停止使用该标准品,并考虑采用更严格的包装和保存方式或缩短其复标期等措施。 

2.4.若老的基准标准品批号过期,则用此批基准标准品标定过的相应的工作标准品应按照新批号基准标准品进行重新标定,用此批标准品配制的储备溶液也应同时失效,应用新的批号基准标准品重新配制。

2.5.基准标准品:按说明书要求,若标签或者化验单上没有指明有效期(失效期),可以到网站上查询,如USP,EP 标准品目录单,若无法查到,同本厂规定此种药品的有效期,若无法得知此批的标定日期,可以从收到标准品日期算起。

3、标准品如何贮存?

不同标准品保存方式也有不同

常见的标准品的保存方法有:

3.1.常温保存:通常用于化学性质比较稳定的标准品,建议保存于干燥阴凉的地方。

3.2.+4度冷藏:用于常温下不是很稳定的物质,保存于冰箱冷藏室。

3.3.-20度冷冻:用于化学性质不稳定,常温下容易分解的物质。

3.4.-80度保存:一些具有生物活性的物质,需要保存于特定的-80度的冰箱。

对于配制成溶液的标准品

在保存的时候还需要注意:

除非产品标签指明放入冰箱冷藏或冷冻,否则最好放在阴凉干燥的地方室温保存即可。因为低温的时候物质确实不容易分解,但低温使得化合物的溶解度降低,因而导致常温下就难溶解的化合物在低温下长时间放置时析出晶体,而且一旦析出晶体很难再溶解。

对于已经打开使用的标准品

溶液型的产品最好一次性使用完,如果不能使用完,请尽量转移到一个能够避免溶液挥发的容器中,按照产品的标签进行保存。但在保存过程中,还是有很大可能性由于溶液挥发导致成分的值与COA不符合。

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